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非动物源蛋白胨——更安全的原料

点击次数：3486 发布时间：2018/10/16 16:13:31

蛋白胨是一种以蛋白质为底物、经蛋白酶水解得到的水溶性混合物，主要是由胨、肽和氨基酸组成。作为微生物培养以及细胞培养领域的补充因子，蛋白胨可以提供大部分微生物、细胞生长发育所需要的氮源营养，已广泛用于发酵工业和医药工业，也作为功能性食品和化妆品的配料应用于食品或化妆品等生产。

*初生产的蛋白胨均为动物源蛋白胨，但近年来使用过程中发现动物源蛋白胨缺点明显，如存在潜在的病毒污染、成分不明确和不利于产物纯化等。

牛海绵状脑病（BSE）/疯牛病于1986年首次在英国苏塞克斯郡发现，朊病毒（蛋白质颗粒）具有高度的感染性，可以从消化吸收的任何受病毒感染的蛋白质进入血液并传播到达大脑，从而在人体内引起雅各布氏病和克鲁茨菲尔德病（人的疯牛病），应用动物源蛋白胨生产生物制品，潜在疯牛病的风险，在制药、疫苗和生物行业引起了巨大的恐慌。

随着人们对疫苗、抗体和干扰素等生物制药领域应用动物源蛋白胨的安全顾虑逐渐增加，上FDA、药品管理机构对疫苗等生物制品的安全性要求也越来越高，希望能够找到动物源蛋白胨替代产品，有效避免患疯牛病风险，保障后续产品安全性。

据了解上HiMedia公司，从2003年开始陆续研发出安全性更高的植物源蛋白胨，可以替代现有80%——90%的动物源蛋白胨，其拥有的植物源配方蛋白胨，已经在FDA中应用10多年。

植物蛋白胨具有无污染和高安全性等优点，现已成为生物制药领域的优先选择。我国《药典》中规定细菌性疫苗生产中应尽量避免使用动物源性材料，以有效降低生物制品安全风险。病毒性疫苗用细胞培养液应采用成分明确的材料制备，并验证生产细胞的适应性。而动物源蛋白胨成分复杂，追溯困难，应尽量使用非动物源成分蛋白胨，保证成品安全。

2014年，上知名植物源蛋白胨培养基及原料生产商HiMedia公司进入中国，缔一生物（原威正翔禹生物）作为HiMedia公司中国地区的总代理，陆续将HiMedia公司1500多种植物源性培养基和原料引入中国，推荐生物制品行业应用安全性更高的植物源蛋白胨。

HiMedia公司植物源蛋白胨具有以下特点：

大多数经典培养基中的动物产品是胎牛血清，蛋白胨，胰蛋白胨，牛肉提取物，胆盐，脑心浸出液。但使用动物源成分产品安全性比较弱，易受到疯牛病病毒的感染。HiMedia公司的HiVegTM系列产品是100%植物源蛋白胨培养基或原料，营养丰富，可完全替代动物源蛋白胨，能够有效避免患疯牛病风险，安全性更高。

批间差异更小，实验过程中，要求实验结果的稳定性，选用植物源性蛋白胨，可有效减小实验误差，保障实验结果稳定性。

植物源成分干扰因素少，生产过程中，使工艺流程更易控制，确保连续稳定生产，且采用植物源成分生产出来的产品更容易纯化，如采用植物源原料生产出疫苗、蛋白等产品，由于植物源成分稳定性，方便产品纯化，可有效降低生产成本。

由于植物源成分蛋白对人体更安全，生产出来的产品，便于追溯，容易获得生产注册证的申报及审批，节省大量时间。

目前疫苗、制药等受影响的行业正在考虑将动物源性产品排除到生产线外。大部分转向替代蛋白源，如大豆、酵母和其他植物蛋白。实验过程中大多数QC检测设施都在室内。HiVegTM 培养基和蛋白胨是与常规用于无菌检查和质控的那些动物源培养基完全匹配的，因此能用于实验室检测。HiVegTM水解物也用作无血清培养基中的蛋白添加剂。

原创作者：北京缔一生物科技有限公司