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100GC? 支原体灭活菌株标准品

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价格：电议

型号：

采购度：540 原产地：中国大陆

更新时间：2026/9/15 8:59:29

产品简介：支原体检测方法学验证用标准品,这款100 GC支原体标准品专为精准匹配上述全新法规要求而研发。产品经彻底灭活，操作安全，无生物风险，定值精准至100 GC，完全符合新版NAT标准品的监管指导原则。本品采用冻干形式，复溶后即可直接使用，也可全程作为外部阳性对照

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标签：细胞培养,支原体检测试剂盒及标准品,100GC?,支原体灭活菌株标准品

详细信息

100GC? 支原体灭活菌株标准品

100GC?Mycoplasma Sensitivity Standards

支原体是细胞培养与生物制药（包括先进治疗类产品ATMPs）生产环节中*严重的污染风险源。204月起实施的新版《欧洲药典》EP2.6.7明确要求：对于细胞类产品、疫苗及抗体药等生物药（包括ATMPs），其放行必须使用经验证的支原体检测方法，且该方法需能同时检出可培养型与不可培养型支原体。

传统培养法沿用的灵敏度限值为10CFU/ml，而核酸扩增技术（NAT）现已成为支原体检测的新一代金标准，能够稳定检出所有类型的支原体。在20新版《欧洲药典》（第12.2版）的EP2.6.7中，针对PCR核酸检测方法新增了灵敏度限值要求：小于100GC/ml。该定量单位更适配PCR检测体系，更贴合核酸实验室的实际应用需求，并早已成为行业内判定检出限的公认基准。

这款100GC支原体标准品专为精准匹配上述全新法规要求而研发。产品经彻底灭活，操作安全，无生物风险，定值精准至100GC，完全符合新版NAT标准品的监管指导原则。本品采用冻干形式，复溶后即可直接使用，也可全程作为外部阳性对照。

另外，如需和传统培养法做数据比对，仍可搭配10CFU/ml标准品同步使用。

应用场景

此100GC支原体标准品可应用于：1、依据 EP2.6.7 开展方法验证；2、支原体检测外源阳性对照；3、生物制品批次质量放行、日常检测。

产品组分

试剂盒包含：冻干粉3 管（每管含100GC）、PCR 级纯水 1 管。

适配检测方法

常规PCR，实时荧光定量PCR，数字PCR。

合规标准

欧洲药典（12.2版） EP2.6.7

产品明细及对应货号

货号	品名	规格
104-1001	①精氨酸支原体 Mycoplasma arginini	盒
104-2001	②口腔支原体 Mycoplasma orale
104-3001	③鸡毒支原体 Mycoplasma gallisepticum
104-4001	④肺炎支原体 Mycoplasma pneumoniae
104-5001	⑤滑液支原体 Mycoplasma synoviae
104-6001	⑥发酵支原体 Mycoplasma fermentans
104-7001	⑦猪鼻支原体 Mycoplasma hyorhinis
104-8001	⑧莱氏无胆甾原体 Acholeplasma laidlawii
104-9001	⑨柑橘螺原体 Spiroplasma citri
104-1101	⑩唾液支原体 Mycoplasma salivarium

技术参数

复溶后浓度：＜100GC/ml

储运与有效期

运输与储存：2-8℃

有效期：详见外包装失效日期

发布时间：2026/6/4 20:22:32

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