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细胞培养实验中需要检测哪几种支原体？
点击次数：5331 发布时间：2024/2/24 23:23:48
欧洲药典是欧洲地区*重要的药品质量标准和规范，为保障患者安全和治疗效果，其中对于细胞培养和细胞培养制品的支原体检测有着严格的规定。支原体是一类微小细菌，常常存在于细胞内，可能引起感染和疾病。因此，在细胞治疗和细胞培养制品的研发、生产和临床应用过程中，必须对药物进行支原体的检测，以确保药物的安全性和有效性。欧洲药典和日本药典要求，如果用NAT法（核酸扩增检测的英文简称，包括PCR/qPCR）替代培养法检测支原体时，NAT法检测的灵敏度需达到10CFU/ml。德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品（灭活支原体），涵盖了欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种（见下表），用于支原体核酸扩增法（PCR/qPCR）的方法学验证（检测限和耐用性验证）。
欧洲药典规定了一系列需要检测的支原体，包括但不限于以下几种：
这些支原体的检测是为了确保细胞培养和细胞培养制品的安全性，避免患者接受治疗时受到支原体的感染。细胞治疗制品在临床前和临床应用前都需要进行支原体检测，符合欧洲药典的要求。这些检测是为了遵守相关的法规和规定，保障患者的安全和利益。
需要注意的是，具体的支原体检测项目可能会根据不同地区和国家的法规、药品类型和用途而有所不同。因此，在具体的研究和生产过程中，应当遵循当地的相关法规和规定，并根据具体情况进行支原体检测。
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