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CAR-T项目的生产与质量控制，MB支原体qPCR检测助力科研

点击次数：11204 发布时间：2023/8/4 16:05:33

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞），特别是针对CD19标记，广泛应用于淋巴瘤和急性B型白血病等血液肿瘤疾病的治疗，为血液学肿瘤疾病的治疗带来了一场革命。

CAR-T项目申报过程，需要完成支原体检测、支原体检测对的方法学验证。德国MB公司的支原体qPCR检测试剂盒，完成欧洲药典、日本药典的方法学验证。

CAR-T细胞的制备要求采用GMP兼容的方法，并需要通过单个核细胞收集来自患者（或供体）的细胞，通常通过单采过程，对T细胞进行选择、激活、转导和外体扩增，*后冷冻保存，直至使用时刻。重要的一点是对*终产品进行质量控制测试，例如对其身份和纯度进行表征，检测是否存在微生物（细菌、真菌和支原体）污染以及其效力。产品解冻和静脉输注与造血祖细胞产品的要求没有太大差异。输注后，重要的是检查患者外周血中CAR-T细胞的存在和浓度，并监测其临床影响，例如短期并发症，如细胞因子释放综合征和神经系统并发症，以及长期并发症，这需要在接下来的多年内对患者进行随访。

CAR-T细胞疗法是一种免疫细胞治疗，通过改造患者的T细胞，使其具备更强大的抗肿瘤能力。其中，针对CD19标记的CAR-T细胞在治疗淋巴瘤和急性B型白血病方面取得了显著的成功。

CAR-T细胞的制备过程十分复杂，需要严格遵守GMP（Good Manufacturing Practice）的标准，确保生产的细胞治疗产品是安全且有效的。首先，需要从患者或供体采集单个核细胞，这通常通过采用单采技术来实现。随后，从这些细胞中选择出T细胞，并在体外进行激活和转导，将CAR（嵌合抗原受体）导入T细胞中。接下来，对CAR-T细胞进行扩增，以得到足够数量的治疗用细胞。*后，将CAR-T细胞进行冷冻保存，直到使用的时机。

本文章内容仅作常规科普与讨论，欢迎补充指正。内容不作为任何治疗指导。

在整个制备过程中，对CAR-T细胞产品进行质量控制十分重要。这包括对其身份和纯度进行测试，确保CAR-T细胞符合治疗要求。此外，还要进行微生物检测，以确保产品没有受到细菌、真菌或支原体的污染。而且，还需要对CAR-T细胞的效力进行评估，确保其具备足够的抗肿瘤活性。

在治疗前，需要将CAR-T细胞解冻，并通过静脉输注的方式将其注入患者体内。治疗后，需要密切监测患者的临床状况。特别是要检查患者外周血中CAR-T细胞的存在和浓度，以确保治疗达到预期效果。此外，还需要密切观察患者是否出现短期并发症，如细胞因子释放综合征和神经系统并发症。而对于长期并发症，需要对患者进行多年的随访，以确保CAR-T细胞疗法的持久疗效和安全性。

总体而言，CAR-T细胞疗法为血液学肿瘤疾病的治疗带来了新的希望。然而，由于其复杂性和潜在的并发症，对CAR-T细胞产品的质量控制和患者的监测至关重要，以确保治疗的成功和安全性。随着科学技术的不断发展，CAR-T细胞疗法有望在未来继续取得更大的进展，为患者提供更有效的治疗选择。

原创作者：北京缔一生物科技有限公司